셀트리온 '렉키로나주' 식약처 코로나 항체치료체 조건부 허가

식품의약품안전처가 5일 셀트리온이 개발한 코로나 항체 치료제 '렉키로나주' 에 대해 '3상 임상 시험 결과 제출'을 조건으로 품목허가 결정을 내렸다.  이로써 렉키로나주는 국내에선 첫번째, 전세계적으로는 다국적 제약사 '일라이릴리'와 '리제네론' 치료제에 이어 세 번째로 당국의 검증을 받은 코로나 항체치료제가 됐다. 

 

최종 점검위원회는 "검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다" 며 "안전성.효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"라고 말했다. 

 

투자업계에서는 이번 조건부허가가 셀트리온 주가에 긍정적 영향을 미칠것으로 기대했다.  이번 승인을 기반으로 셀트리온은 해외 진출을 준비 중이다.  셀트리온 관계자는 "FDA와 EMA  허가 신청을 위한 사전협의 중"이라고 전했다. 

 

렉키로나주는 산소 치료가 필요하지 않은 고위험군 경증 및 중등증 환자들이 사용할 수 있는 치료제로, 중증 코로나 환자용은 아니다.  성인 체중 1kg 당 40mg 을 90분 간 정맥 내로 주사제 투여하는 방식이다.  

 

식약처는 "이번 허가로 '렉키로나주'가 의료현장에서 사용되면, 백신과 함께 코로나를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

 

셀트리온 주가에도 영향을 줄수 있을지 주목 받고 있다. 

앞서 셀트리온 주가는 지난달 13일 렉키로나의 글로벌 임상 2상을 발표했지만 부진한 모습을 보였었다. 

 

이에 대해 한 증시 전문가는 "임상결과와 상관없이 환자 수가 적고 시장규모가 작은 국내에서의 조건부 허가보다 미국 시장 진출여부가 실적개선에 더 중요한 이벤트이고 아직은 자료만으로 실제 미 FDA에 EUA 신청서 제출이 가능한 지 전혀 알수 없기 때문이었던 것 같다"며 "미국시장 진출에 대한 불확실성에 반등하지 못한 것"으로 봤다. 

 

 

이날 셀트리온은 조건부허가 발표 후 소폭 강세를 보이고 있다. 이날 오후 2시20분께 전 거래일(34만1500원) 대비 1.46% 오른 34만6500원에 거래되고 있다. 

 

발표 후 외국인은 순매도로 돌아선 반면 기관은 꾸준히 사들이고 있다. 

 

한편 셀트리온은 지난해 4분기 연결기준 매출액 5044억원, 영업이익 2106억원을 기록했다.